Nedávno spoločnosť TÜV SÜD China Group (ďalej len „TÜV SÜD“) certifikovala elektronické záznamy a elektronické podpisy systému riadenia tekutého dusíka Haier Biomedical v súlade s požiadavkami FDA 21 CFR Part 11. Šestnásť produktových riešení, nezávisle vyvinutých spoločnosťou Haier Biomedical, boli ocenené správou o zhode TÜV SÜD, vrátane série Smartand Biobank.
Získanie certifikácie FDA 21 CFR Part 11 znamená, že elektronické záznamy a podpisy systému riadenia LN₂ spoločnosti Haier Biomedical spĺňajú štandardy dôveryhodnosti, integrity, dôvernosti a sledovateľnosti, čím zaisťujú kvalitu a bezpečnosť údajov.To urýchli prijatie riešení systémov skladovania tekutého dusíka na trhoch, ako sú USA a Európa, a podporí medzinárodnú expanziu Haier Biomedical.
Systém manažmentu tekutého dusíka spoločnosti HB, ktorý získal certifikáciu FDA, sa vydal na novú cestu internacionalizácie
TÜV SÜD, globálny líder v oblasti testovania a certifikácie tretími stranami, sa dôsledne zameriava na poskytovanie profesionálnej podpory dodržiavania predpisov v rôznych odvetviach, čím pomáha podnikom zostať v súlade s vyvíjajúcimi sa predpismi.Norma FDA 21 CFR Part 11 vydaná americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) priznáva elektronickým záznamom rovnaké právne účinky ako písomným záznamom a podpisom, pričom zabezpečuje platnosť a spoľahlivosť elektronických údajov.Táto norma je použiteľná pre organizácie, ktoré používajú elektronické záznamy a podpisy v biofarmaceutikách, zdravotníckych pomôckach a potravinárskom priemysle.
Od svojho zverejnenia bol štandard široko prijatý po celom svete, nielen americkými biofarmaceutickými spoločnosťami, nemocnicami, výskumnými inštitúciami a laboratóriami, ale aj Európou a Áziou.Pre spoločnosti, ktoré sa spoliehajú na elektronické záznamy a podpisy, je súlad s požiadavkami FDA 21 CFR Part 11 nevyhnutný pre stabilnú medzinárodnú expanziu, ktorá zabezpečuje súlad s predpismi FDA a príslušnými zdravotnými a bezpečnostnými normami.
Systém riadenia tekutého dusíka CryoBio od Haier Biomedical je v podstate „inteligentným mozgom“ pre nádoby na tekutý dusík.Transformuje vzorové zdroje na dátové zdroje, pričom viaceré dáta sú monitorované, zaznamenávané a ukladané v reálnom čase, pričom upozorňuje na akékoľvek anomálie.Vyznačuje sa aj nezávislým duálnym meraním teploty a hladiny kvapalín, ako aj hierarchickým riadením personálnych operácií.Okrem toho poskytuje aj vizuálnu správu vzoriek pre rýchly prístup.Používatelia môžu prepínať medzi manuálnym režimom, režimom plynnej fázy a režimom kvapalnej fázy jediným kliknutím, čím sa zvyšuje účinnosť.Okrem toho sa systém integruje so vzorovou informačnou platformou IoT a BIMS, čo umožňuje bezproblémové prepojenie medzi personálom, vybavením a vzorkami.To poskytuje vedecké, štandardizované, bezpečné a efektívne skladovanie pri veľmi nízkych teplotách.
Spoločnosť Haier Biomedical vyvinula komplexné jednorazové riešenie skladovania tekutého dusíka vhodné pre všetky scény a objemové segmenty so zameraním na rôznorodé požiadavky riadenia kryogénneho skladovania vzoriek.Riešenie pokrýva rôzne scenáre vrátane medicínskych, laboratórnych, nízkoteplotných skladovacích, biologických a biologických transportných sérií a poskytuje užívateľom skúsenosti s celým procesom vrátane inžinierskeho návrhu, skladovania vzoriek, získavania vzoriek, transportu vzoriek a správy vzoriek.
Systém riadenia tekutého dusíka CryoBio spoločnosti Haier Biomedical bol v súlade s normami FDA 21 CFR Part 11 certifikovaný pre platnosť našich elektronických podpisov a integritu našich elektronických záznamov.Táto certifikácia zhody ďalej posilnila hlavnú konkurencieschopnosť spoločnosti Haier Biomedical v oblasti riešení skladovania tekutého dusíka a urýchlila expanziu značky na globálnych trhoch.
Urýchliť medzinárodnú transformáciu s cieľom prilákať používateľov a zlepšiť konkurencieschopnosť globálnych trhov
Spoločnosť Haier Biomedical sa vždy držala medzinárodnej stratégie a neustále podporovala duálny systém „sieť + lokalizácia“.Zároveň pokračujeme v posilňovaní vývoja trhových systémov pre používateľov, vylepšujeme naše scenárové riešenia v interakcii, prispôsobení a dodávaní.
Spoločnosť Haier Biomedical, ktorá sa zameriava na vytváranie najlepších používateľských skúseností, posilňuje lokalizáciu vytvorením miestnych tímov a systémov, ktoré rýchlo reagujú na potreby používateľov.Do konca roku 2023 vlastnila spoločnosť Haier Biomedical zámorskú distribučnú sieť viac ako 800 partnerov, ktorí spolupracovali s viac ako 500 poskytovateľmi popredajných služieb.Medzitým sme vytvorili systém zážitkových a školiacich stredísk so zameraním na Spojené arabské emiráty, Nigériu a Spojené kráľovstvo a systém skladových a logistických centier umiestnených v Holandsku a Spojených štátoch.Prehĺbili sme našu lokalizáciu v Spojenom kráľovstve a postupne sme tento model replikovali globálne, čím sme neustále posilňovali náš systém zámorských trhov.
Haier Biomedical tiež urýchľuje expanziu nových produktov, vrátane laboratórnych prístrojov, spotrebného materiálu a inteligentných lekární, čím zvyšuje konkurencieschopnosť našich scenárových riešení.Pokiaľ ide o používateľov biologických vied, naše centrifúgy urobili prelom v Európe a Amerike, naše lyofilizátory získali prvé objednávky v Ázii a naše skrinky na biologickú bezpečnosť vstúpili na trh východnej Európy.Medzitým bol náš laboratórny spotrebný materiál vyrobený a replikovaný v Ázii, Severnej Amerike a Európe.Pre zdravotnícke zariadenia sa okrem riešení solárnych vakcín rýchlo rozvíjajú aj farmaceutické chladničky, jednotky na uchovávanie krvi a spotrebný materiál.Prostredníctvom nepretržitej interakcie s medzinárodnými organizáciami Haier Biomedical poskytuje služby vrátane výstavby laboratórií, environmentálnych testov a sterilizácie, čím vytvára nové príležitosti na rast.
Do konca roku 2023 bolo v zámorí certifikovaných viac ako 400 modelov Haier Biomedical, ktoré boli úspešne dodané na niekoľko veľkých projektov v Zimbabwe, Konžskej demokratickej republike, Etiópii a Libérii, ako aj do čínsko-afrického odborového centra pre kontrolu chorôb. (CDC), ktorý demonštruje zlepšenie výkonnosti dodávok.Naše produkty a riešenia boli široko prijaté vo viac ako 150 krajinách a regiónoch.Zároveň udržiavame dlhodobú spoluprácu s viac ako 60 medzinárodnými organizáciami vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a UNICEF.
Získanie certifikácie FDA 21 CFR Part 11 je pre Haier Biomedical významným míľnikom, keďže sa na našej ceste globálnej expanzie zameriavame na inovácie.Dokazuje to aj náš záväzok uspokojovať potreby používateľov prostredníctvom inovácií.Pri pohľade do budúcnosti bude spoločnosť Haier Biomedical pokračovať v našom inovačnom prístupe zameranom na používateľov, pričom napreduje v našom globálnom strategickom nasadení naprieč regiónmi, kanálmi a kategóriami produktov.Dôrazom na miestne inovácie sa snažíme preskúmať medzinárodné trhy pomocou inteligencie.
Čas odoslania: 15. júla 2024
