Skupina TÜV SÜD China (ďalej len „TÜV SÜD“) nedávno certifikovala elektronické záznamy a elektronické podpisy systému riadenia tekutého dusíka spoločnosti Haier Biomedical v súlade s požiadavkami FDA 21 CFR časť 11. Šestnásť produktových riešení, nezávisle vyvinutých spoločnosťou Haier Biomedical, získalo správu o zhode TÜV SÜD vrátane série Smartand Biobank.
Získanie certifikácie FDA 21 CFR časť 11 znamená, že elektronické záznamy a podpisy systému riadenia LN₂ spoločnosti Haier Biomedical spĺňajú štandardy dôveryhodnosti, integrity, dôvernosti a sledovateľnosti, čím sa zabezpečuje kvalita a bezpečnosť údajov. To urýchli prijatie riešení systémov skladovania kvapalného dusíka na trhoch, ako sú USA a Európa, a podporí medzinárodnú expanziu spoločnosti Haier Biomedical.
Získaním certifikácie FDA sa systém riadenia tekutého dusíka spoločnosti HB vydal na novú cestu internacionalizácie.
Spoločnosť TÜV SÜD, globálny líder v oblasti testovania a certifikácie tretími stranami, sa neustále zameriava na poskytovanie profesionálnej podpory v oblasti dodržiavania predpisov v rôznych odvetviach a pomáha podnikom držať krok s meniacimi sa predpismi. Norma FDA 21 CFR Part 11, ktorú vydal americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), udeľuje elektronickým záznamom rovnakú právnu účinnosť ako písomným záznamom a podpisom, čím zabezpečuje platnosť a spoľahlivosť elektronických údajov. Táto norma sa vzťahuje na organizácie, ktoré používajú elektronické záznamy a podpisy v biofarmaceutickom, zdravotníckom a potravinárskom priemysle.
Od svojho vyhlásenia bol tento štandard široko prijatý na celom svete, nielen americkými biofarmaceutickými spoločnosťami, nemocnicami, výskumnými inštitúciami a laboratóriami, ale aj v Európe a Ázii. Pre spoločnosti, ktoré sa spoliehajú na elektronické záznamy a podpisy, je dodržiavanie požiadaviek FDA 21 CFR Part 11 nevyhnutné pre stabilnú medzinárodnú expanziu a zabezpečenie súladu s predpismi FDA a príslušnými normami v oblasti zdravia a bezpečnosti.
Systém správy tekutého dusíka CryoBio od spoločnosti Haier Biomedical je v podstate „inteligentným mozgom“ pre nádoby s tekutým dusíkom. Transformuje zdroje vzoriek na zdroje údajov, pričom v reálnom čase monitoruje, zaznamenáva a ukladá viacero údajov a upozorňuje na akékoľvek anomálie. Ponúka tiež nezávislé duálne meranie teploty a hladiny kvapaliny, ako aj hierarchické riadenie personálnych operácií. Okrem toho poskytuje aj vizuálnu správu vzoriek pre rýchly prístup. Používatelia môžu jediným kliknutím prepínať medzi manuálnym, plynným a kvapalným režimom, čím zvyšujú efektivitu. Systém sa navyše integruje s platformou informácií o vzorkách IoT a BIMS, čo umožňuje bezproblémové prepojenie medzi personálom, zariadením a vzorkami. To poskytuje vedecký, štandardizovaný, bezpečný a efektívny zážitok zo skladovania pri ultranízkych teplotách.
Spoločnosť Haier Biomedical vyvinula komplexné riešenie pre skladovanie tekutého dusíka vhodné pre všetky oblasti a objemy, so zameraním na diverzifikované požiadavky na správu kryogénneho skladovania vzoriek. Riešenie pokrýva rôzne scenáre vrátane medicínskych, laboratórnych, nízkoteplotných skladovaní, biologických sérií a sérií biologickej prepravy a poskytuje používateľom kompletný procesný zážitok vrátane technického návrhu, skladovania vzoriek, ich vyhľadávania, prepravy vzoriek a správy vzoriek.
Systém správy tekutého dusíka CryoBio od spoločnosti Haier Biomedical bol certifikovaný z hľadiska platnosti našich elektronických podpisov a integrity našich elektronických záznamov vďaka dodržiavaniu noriem FDA 21 CFR časť 11. Táto certifikácia zhody ďalej posilnila kľúčovú konkurencieschopnosť spoločnosti Haier Biomedical v oblasti riešení skladovania tekutého dusíka a urýchlila expanziu značky na globálnych trhoch.
Urýchliť medzinárodnú transformáciu s cieľom prilákať používateľov a zlepšiť konkurencieschopnosť globálnych trhov
Spoločnosť Haier Biomedical sa vždy držala medzinárodnej stratégie a neustále presadzovala duálny systém „sieť + lokalizácia“. Zároveň neustále posilňujeme vývoj trhových systémov pre používateľov a vylepšujeme naše riešenia scenárov v oblasti interakcie, prispôsobenia a doručovania.
Spoločnosť Haier Biomedical sa zameriava na vytváranie čo najlepšej používateľskej skúsenosti a posilňuje lokalizáciu budovaním lokálnych tímov a systémov, ktoré rýchlo reagujú na potreby používateľov. Do konca roka 2023 vlastnila spoločnosť Haier Biomedical zámorskú distribučnú sieť s viac ako 800 partnermi a spolupracovala s viac ako 500 poskytovateľmi popredajných služieb. Medzitým sme vybudovali systém centier pre skúsenosti a školenia so zameraním na Spojené arabské emiráty, Nigériu a Spojené kráľovstvo a systém skladovacích a logistických centier so sídlom v Holandsku a Spojených štátoch. Prehĺbili sme našu lokalizáciu v Spojenom kráľovstve a postupne sme tento model replikovali globálne, pričom neustále posilňujeme náš systém zámorských trhov.
Spoločnosť Haier Biomedical tiež zrýchľuje rozširovanie nových produktov vrátane laboratórnych prístrojov, spotrebného materiálu a inteligentných lekární, čím zvyšuje konkurencieschopnosť našich riešení pre rôzne scenáre. Pre používateľov v oblasti biologických vied dosiahli naše centrifúgy prelom v Európe a Amerike, naše lyofilizátory získali prvé objednávky v Ázii a naše biologicky bezpečné skrinky vstúpili na trh vo východnej Európe. Medzitým sa náš laboratórny spotrebný materiál dosiahol a replikoval v Ázii, Severnej Amerike a Európe. Pre zdravotnícke zariadenia sa okrem solárnych vakcín rýchlo rozvíjajú aj farmaceutické chladničky, jednotky na skladovanie krvi a spotrebný materiál. Vďaka neustálej interakcii s medzinárodnými organizáciami poskytuje spoločnosť Haier Biomedical služby vrátane výstavby laboratórií, environmentálneho testovania a sterilizácie, čím vytvára nové príležitosti na rast.
Do konca roka 2023 bolo v zahraničí certifikovaných viac ako 400 modelov spoločnosti Haier Biomedical, ktoré boli úspešne dodané do niekoľkých významných projektov v Zimbabwe, Konžskej demokratickej republike, Etiópii a Libérii, ako aj do projektu Centier pre kontrolu chorôb (CDC) Čínsko-africkej únie, čo dokazuje zlepšenie výkonnosti dodávok. Naše produkty a riešenia boli široko prijaté vo viac ako 150 krajinách a regiónoch. Zároveň sme udržiavali dlhodobú spoluprácu s viac ako 60 medzinárodnými organizáciami vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a UNICEF.
Získanie certifikácie FDA 21 CFR časť 11 je pre spoločnosť Haier Biomedical významným míľnikom, keďže sa v rámci našej cesty globálnej expanzie zameriavame na inovácie. Zároveň to dokazuje náš záväzok uspokojovať potreby používateľov prostredníctvom inovácií. Spoločnosť Haier Biomedical bude do budúcnosti pokračovať v našom inovačnom prístupe zameranom na používateľa a bude presadzovať naše globálne strategické nasadenie naprieč regiónmi, kanálmi a kategóriami produktov. Dôrazom na lokálne inovácie sa snažíme preskúmať medzinárodné trhy prostredníctvom spravodajských informácií.
Čas uverejnenia: 15. júla 2024
